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临床医学试验受试者的知情同意权

2021年11月18日 来源:《manbetx官方网站手机登录》2021年第11期

文_刘芷睿   

处于临床医学试验中的新疗法、新药物的确有可能让患者特别是manbetx官方网站手机登录更好地摆脱病痛,但不得不说,参与临床医学试验是存在一定风险的。我们就通过一个案例,为大家讲解这方面的法律知识,以便manbetx官方网站手机登录能够更好地保护自己。

案例

2007年1月30日,原告薛某因突发脑梗塞到被告某医院急诊。此时该医院正受托参与一项获药监局批准的临床医学试验,即“以某药物治疗脑梗死的有效性和安全性的临床研究”。2007年2月1日,在征得原告女儿同意并签署知情同意书后,被告对原告进行人体药物试验,自2007年2月1日至15日每日向原告薛某注射该药物。2月17日原告出院后,出现左侧肢体偏瘫。原告遂起诉被告要求对方承担损害赔偿责任。2015年二审法院终审裁判认为:被告未将实验内容告知原告本人并征求本人的同意,未尽到严格合理的说明告知义务,存在过错,应当承担赔偿责任。

本案中,双方争议焦点是,医方就参加医学试验的相关事宜仅告知了患者亲属而未告知患者本人,是否侵犯了患者的知情同意权。

临床医学试验受试者知情同意权的基本规则

临床医学试验是为了改善或开发医疗技术,增进医学方面新知识而在患者身上进行药品、医疗技术或医疗器械的试验并研究的行为。由于试验所涉及的药品、医疗技术或医疗器械其有效性及安全性尚处于待证阶段,医院如要推荐患者参与该试验性治疗研究,必须尽到严格详尽的说明告知义务,向患者披露治疗研究方案及可能存在的风险,并在此基础上由患者方自主决定是否接受或拒绝该试验措施。知情同意权的实质是患者对自己生命、身体与健康的自主决定权,未经患者同意,任何组织或个人不得擅自利用患者进行医学实验。《民法典》出台之前,只有国家卫计委2016年10月发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《审查办法》)针对医学试验受试者的知情同意权做出过明确规定。《审查办法》发布实施之前,法院只能通过对原《侵权责任法》《医疗机构管理条例》中关于一般患者知情同意权规则的阐释来裁判医学试验类案件。薛某案即是如此。

2021年1月生效的《民法典》“人格权编”吸收了《审查办法》的合理规则,于第1008条第1款专门针对医学试验中受试者的知情同意权做出了规定:为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。这是我国首次在人大立法的层面对受试者的知情同意权作出规范,提升了受试者知情同意规则的法律效力层级,凸显了对受试者知情同意权的尊重与保障。依据该条文,知情同意权应当包含以下几个因素:

第一,患者同意参加医学试验必须是在充分知情的基础上自愿作出的决定。因此,法律明确要求试验者必须如实告知试验目的、用途和可能产生的风险等,让受试者充分了解试验的相关信息,尤其是试验可能的效果与潜在的风险,以便受试者权衡利弊后作出接受与否的决定。同时,试验者应当避免对受试者产生不当影响或诱导。

第二,知情同意权原则上由患者本人行使;在患者不宜行使或者丧失行为能力时由其监护人行使。对于患者以外的有权行使知情同意权的主体,原《侵权责任法》《医疗机构管理条例》分别使用了“近亲属”“家属”“关系人”等内涵与外延均存在区别的用语,规则比较混乱。《民法典》则使用了“监护人”这一具有特定内涵的法律术语,既缩小了知情同意权的行使主体范围,又通过监护制度厘清了不同情形下知情同意权的行使主体。该表述与《审查办法》第34条的规定保持了一致。

第三,知情同意必须通过书面形式表达,即患者必须签订知情同意书。知情同意书一式两份,由试验者与受试的患者方各持一份。

知情同意权的行使主体 

(一)知情同意权的行使主体必须具备相应的民事行为能力。

对于知情同意权的行使主体,我国法律始终秉持的原则是:在患者具有完全民事行为能力时,知情同意权必须由患者本人行使。若患者为无民事行为能力人,因其不具备知情同意的能力,试验者应当将相关实验信息如实告知患者的监护人,在征得监护人同意后,方能实施医学试验;限制行为能力的患者能否独立行使知情同意权,则需要根据患者情况进行个案认定。按照法律规定,限制行为能力人有权独立实施与其年龄、智力、精神健康状况相适应的民事法律行为。对于某些并不复杂的人体医学试验信息或者经监护人解释与协助沟通后能够理解的相对复杂的试验信息,限制民事行为能力的患者往往有能力独立接收并作出同意试验与否的真实意思表示,无论是医方还是监护人,均应当给予充分尊重。

(二)薛某本人具有完全民事行为能力,是知情同意权的行使主体。

薛某案中,医院推荐其参加的试验性治疗尚处于临床研究阶段,试验药物治疗有效性及安全性尚处于待证阶段。此时,院方如要推荐患者参与该试验,必须尽到严格详尽的说明告知义务,向患者本人或其监护人披露治疗研究方案及可能存在的风险,在征得患者本人或其监护人的同意后方能实施试验性治疗方案。薛某入院时处于清醒状态,医院并无证据证明其已经丧失了民事行为能力,故此时薛某为完全民事行为能力人,无需监护,送其住院的女儿只是近亲属而非薛某的监护人。作为完全民事行为能力人,薛某具有知情同意的能力,在本案中是知情同意权的合法行使主体。由于该试验内容亦不存在其他不宜告知薛某本人的特殊原因,如果医院顾虑“患者年事已高”,合理的做法是同时告知患者薛某及其女儿,并征求薛某本人的意见,而非只告知其女儿。

未履行告知义务,医院应承担侵权损害赔偿责任

庭审中,薛某否认被告曾经告知试验事宜,被告亦不能举证证明其已经将该项试验内容向薛某本人进行了明确告知并取得同意。2015年法院根据《侵权责任法》《医疗机构管理条例》的知情同意规则终审判决被告未尽到严格合理的说明告知义务,存在过错。该裁判结果,与《民法典》第1008条的规则是一致的。

鉴于薛某入院急诊当时,医院还可以采取另外一种常规治疗方案。虽然采取该常规治疗方案未必一定能够避免薛某之后出现的肢体偏瘫,但是至少给了薛某行使选择权的机会以及因选择该常规治疗方案使病情更加好转的可能性。医院在未能告知并征求薛某是采取常规治疗还是参与试验的意愿的情况下,就擅自对其采取试验医疗措施,该侵权行为与薛某的人身损害之间存在一定的因果关系,故法院终审裁判该医院需承担一定比例的损害赔偿责任。

(作者单位:中国人民公安大学法学院)

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